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Septin9基因甲基化检测试剂盒(PCR荧光探针法) 【产品名称】 通用名称:Septin9基因甲基化检测试剂盒(PCR荧光探针法) 英文名称:Epi proColon 2.0 CE 【包装规格】32人份/盒   【预期用途】 本产品用于体外定性检测人外周血血浆中Septin9基因甲基化。 在大肠癌病人中,基因Septin9的V2区域的胞嘧啶会发生甲基化,而正常人中不发生甲基化。外周血中Septin9基因发生的甲基化可以通过DNA的特异扩增而被检测到。在针对多个经肠镜确诊的大肠癌病例和阴性对照的研究报道中,都表明可以在大肠癌病人的血浆中通过检测Septin9基因的甲基化而查到早期癌细胞的DNA。 对于那些由于害怕肠镜检查而拒绝进行肠镜检查的患者,我公司研究开发的基于外周血检查的Septin9基因甲基化检测试剂盒(PCR荧光探针法)使病人多了一种无创性大肠癌诊断方法的选择。其它疾病如慢性胃炎、食管炎、非类风湿关节炎、肺癌、乳腺癌和前列腺癌患者以及孕妇中,已观察到阳性测试结果。   开展项目的目的与意义 ①适用人群范围广: a.每年防癌体检的无症状人群;b.遵医嘱检测的有症状人群;c.遵医嘱监控的接受大肠癌治疗后复查人群。 适用于大肠癌发展的多个阶段,可用于大肠癌的早期筛查检测。 ②检测流程安全便捷: 受检者仅需抽取10ml静脉血送检即可,无需肠道准备工作,不涉及受检者隐私,安全无风险,依从性好; 检测员按照Septin9试剂盒操作步骤,凭借Septin9试剂盒的专利技术,8小时出结果,检测时间远短于其他甲基化检测产品。 ③检测结果准确率高: 由美国NCI、中国NCC联合主导的Septin9检测采用德国EPigenomics技术,23项国际专利保护; 中国CFDA认证:灵敏度73%,特异性97.5% 欧盟CE认证:灵敏度80.6%,特异性99.3% 左右侧结肠诊出率无差异 ④文献支持: 2015年6月份进入《中国早期结直肠癌筛查及内镜诊治指南》;38篇国内外文献支持。 项目先进性价值: 社会价值: 引进国际最先进技术,填补我国大肠癌检测技术缺陷; 提高全民大肠癌早检意识; 符合卫生经济学利益,为医保减负; 医院价值: 为医院提供全新有效的大肠癌辅助检测方法; 优化医疗资源,提高结肠镜早期干预有效性;提高受检者的依从性; 临床价值: 提高大肠癌确诊与早期干预有效性; 降低大肠癌发病率; 降低大肠癌死亡率; 个人价值: 降低检测痛苦及风险; 提高生存质量及生存率; 降低医疗费用及家庭负担。

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